Sibutramina – Reductil – Ectiva pastiglie per dimagrire

 Sibutramina è il nome del principio attivo di molte pillole per dimagrire commercializzate in tutto il mondo e prodotte da diverse case farmaceutiche. Le compresse di sibutramina sono conosciute in USA con il nome di Meridia, in India come Leptos e in Europa come Reductil o Ectiva.La sibutramina è stata introdotta sul mercato internazionale come farmaco per dimagrire nel 1998, ma nel marzo del 2002 è stata ritirata dal commercio, nell’agosto dello stesso anno il Ministero della Salute ne ha convalidato la riammissione. Reductil ed Ectiva vengono regolarmente commercializzati in Italia fino al gennaio 2010, ma poi vengono ritirati a causa di studi che indicavano un basso rapporto rischio beneficio. Al momento il farmaco non è disponibile in Italia anche se la casa farmaceutica produttrice (Abbott Laboratories) ha dichiarato che presenterà degli studi indipendenti che ribalteranno il giudizio negativo del Ministero della Salute.Questo articolo analizzerà:come questo farmaco aiuta a perdere pesoavvertenze per l’assunzionele controindicazionieffetti collateralivi fornirà tutte le fonti utili per districare l’annosa vicenda della sua immissione in commercio.Dal punto di vista della chimica farmaceutica la sibutramina (Reductil – Ectiva) è un inibitore del re up take di serotonina e di noradrenalina che sono neurotrasmettitori, cioè sono molecole che permettono la corretta comunicazione tra il cervello e i nervi periferici e viceversa. Senza il meccanismo di re up take è come se venisse staccata una presa della corrente e la persona si sente sazia anche dopo un pasto frugale.La sibutramina è come struttura molecolare simile alle anfetamine.Quando fu lanciata sul mercato la “pubblicità per i medici” si basava su uno studio che dimostrava che assumendo inibitori di sola serotonina (fluoxetina per esempio) o di sola noradrenalina non avevano lo stesso affetto sulla fame, sull’appetito e sul senso di sazietà che invece aveva Reductil. Nello studio si dimostrava anche il potere termogenico (bruciagrassi, come il caffè verde) della sibutramina.Esattamente come il principio attivo Orlistat (Xenical e Allì) la sibutramina deve essere prescritta da un medico a pazienti che hanno una BMI maggiore di 27 kg/m². Potete facilmente calcolare la vostra BMI seguendo la spiegazione nel link precedente, oppure, se non avete voglia di fare troppi calcoli, semplicemente leggete la tabella di Allì che può essere assunto senza ricetta solo da chi rientra nei parametri elencati.Di seguito tutti i nomi è commerciali con i quali è conosciuta la sibutramina in giro per il mondo: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil Zelixa and Zelium.Queste avvertenze e indicazioni sono state approvate dalla FDA (Food & Drugs Administration – USA) alla luce dello studio che ha bandito la sibutramina dal mercato Europeo. Quello che segue è un estratto del foglietto illustrativo della sibutramina commercializzata negli USA.Solo cardiologi, diabetologi, specialisti di medicina interna, endocrinologi e specialisti in scienza dell’alimentazione possono prescrivere sibutramina, disponibile nei dosaggi di 10 mg e di 15 mg per compressa. Questo tipo di pillole per dimagrire possono essere consigliate solo ai pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente (cioè con una buona perdita di peso) ad un regime alimentare appositamente studiato per loro (ovviamente la dieta deve essere stata seguita scrupolosamente); possono essere prescritte a chi ha difficoltà a mantenere il suo peso forma per più di tre mesi con un aumento o una diminuzione che può rimanere nei limiti del 5 % del peso che si vuole mantenere.Secondo la FDA il trattamento con pillole per dimagrire a base di sibutramina deve essere sempre associato con un programma di rieducazione psicologica comportamentale che abbia come scopo il miglioramento delle abitudini alimentari e di attività fisicaParametri cardiaci: la sibutramina aumenta la termogenesi (come il caffè verde o il te verde o in generale come la caffeina) per questo motivo il muscolo cardiaco deve essere monitorato (valori pressori e frequenza) due volte a settimana nei tre mesi di terapia, una volta al mese nel trimestre successivo e poi dal 7° mese è possibile sottoporsi a questi controlli trimestralmenteNel caso in cui la perdita di peso nei primi tre mesi di trattamento sia inferiore al 5% si deve interrompere la terapiaEpilessia, tic motori e verbali: in pazienti che presentano uno o più di questi sintomi somministrare con estrema cautela i farmaci a base di sibutramina (come per esempio Ectiva e Reductil)Disturbi del comportamento alimentare: evitare la prescrizione e l’assunzione in caso di anoressia e di bulimiaAbuso: questo farmaco per dimagrire velocemente agisce sul sistema nervoso e quindi c’è la possibilità che si possano verificare comportamenti di abuso e assuefazione (ci si abitua al farmaco e si rischia di prenderne più del dovuto)Glaucoma: sibutramina controindicataRischio di sanguinamento: la sibutramina aumenta il rischio di sanguinamento e di rottura dei capillari (sangue da naso – epistassi e vene varicose o comparsa di capillari superficiali) in particolare nei pazienti trattati con walferin (coumadin o altri antiaggreganti)Dislipidemia o diabete di tipo 2 e colesterolo alto: somministrare Ectivia solo se il farmaco per dimagrire migliora i profili lipidico e glicemico, cioè abbassa il colesterolo e tiene sotto controllo i picchi glicemiciSindrome serotoninergica: si può presentare in caso di abuso di sibutramina o di assunzione concomitante di farmaci che agiscono sul metabolismo della serotonina. La sindrome si presenta come agitazione, confusione, disorientamento, ipertermia (si ha troppo caldo, come se si avesse la frebbre), mancanza di coordinazione, perdita di conoscenza, tachicardia (battiti troppo numerosi in un minuto, la media che indica uno stato di buona salute è di 80 battiti al minuto, negli sportivi si può arrivare fino a 60)Insufficienza epatica lieve e moderata: utilizzare con cautelaInsufficienza renale lieve o moderata: utilizzare con cautelaNon somministrare a bambini e a adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e in anziani di età maggiore di 65 anniDonne in gravidanza e in allattamento: non somministrareNelle donne in età fertile la sibutramina può interagire con il metodo anticoncezionale orale (pillola anticoncezionale) che deve essere sostituito con un medoto anticoncezionale meccanico come per esempio il preservativoCome abbiamo visto le pillole a base di sibutramina sono farmaci che agiscono sul sistema nervoso ed è quindi importante verificare le risposte del paziente a stimoli che richiedono attenzione e coordinazione di movimento come per esempio la guidaLa sibutramina come farmaco per dimagrire non deve essere somministrato se o in caso di:Depressione grave o preesistente mania, in pazienti con una storia o una predisposizione all'abuso di droga o alcoolIpersensibilità al farmacoTrattamento concomitante con un inibitore MAO, antidepressivi o altri farmaci centralmente attivi, specialmente altri anoressizzantiStoria di malattia arteriosa perifericaIpertensione arteriosa cioè valori pressori superiori a 145/90 mmHgIpertensione polmonare esistenteDanno delle valvole cardiache, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi, infarto miocardico precedente, angina, storia di infarto del miocardio), insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia periferica occlusiva, aritmia o malattie cerebrovascolari (ictus o attacco ischemico transitorio)Glaucoma ad angolo aperto e/o con pressione endoculare elevataIpertiroidismoAllargamento della ghiandola prostatica con ritenzione urinariaFeocromocitomaIn Italia fu bandita per la prima volta la sibutramina (Reductil ed Ectiva) nel marzo 2002 (Comunicato stampa del ministero della Salute guidato da Girolamo Sirchia) a seguito di morti riconducibili a pazienti in terapia con questo farmaco. Nell’agosto dello stesso anno la sibutramina fu rimessa in commercio con però la modifica del regime di prescrizione del farmaco, che ora poteva essere acquistato in farmacia solo dietro presentazione di ricetta medica di uno specialista (vedi secondo paragrafo di “Sibutramina: avvertenze di assunzione” più sopra). Al contempo si era chiesto alla Abbott Laboratories di avviare uno studio per la valutazione del legame tra sibutramina e rischi cardiaci e di fornire aggiornamenti ogni sei mesi al Ministero.La Abbott avvia lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) su più di 9000 pazienti obesi e in sovrappeso affetti da disturbi cadiovascolari. I dati raccolti hanno confermato una maggior incidenza di malattie e disturbi la cuore in pazienti in trattamento con sibutramina.Nell’ottobre 2009 un gruppo di ricercatori indipendenti (Data Safety Monitoring Board) ha informato l’AIFA del legame oggettivo tra sibutramina e problemi cardiovascolari e sulla base di questa segnalazione l’agenzia del farmaco tedesca ha avviato un riesame di questo principio attivo per dimagrire sulla base dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE.Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'AIFA ha riesaminato i dati forniti dall’azienda produttrice, ha analizzato altri studi indipendenti e contattato esperti in malattie metaboliche arrivando alla conclusione quanto segue: “Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all’interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti sibutramina non sono superiori ai loro rischi e pertanto raccomanda la sospensione dell’autorizzazione in vigore fino a quando l’azienda non sarà in grado di fornire dati sufficienti a consentire l’identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi”, ritirando di fatto l’AIC (autorizzazione immissione commercio) di sibutramina nell’agosto nel 2010.Ecco come la stampa ha dato la notizia: leggi qui la notizia.In particolare nel 2010 si invitavano i medici a “rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il medicinale” e ai pazienti che stanno assumendo il farmaco viene consigliato di “fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative”.In questo articolo è stata approfondita la revoca dell’Autorizzazione Immissione Commercio in Europa per esemplificare i controlli che l’Aifa Italiana e l’EMEA europea fanno sui farmaci, purtroppo questi organismi pubblici hanno tempi biblici.Da tenere sempre presente che non sempre i dati degli studi sui farmaci giungono alle stesse conclusioni perché le interpretazioni possono essere diverse: per esempio la FDA, alla luce dei dati degli studi europei sulla sibutramina si è limitata a modificare il foglietto illustrativo con le avvertenze che potete leggere qualche paragrafo più su. Le avventure commerciali della sibutramina (Ectiva, Reductil) nelle varie parti del globo sono un ottimo esempio su come siano lenti a volte i controlli sulla sicurezza di un farmaco e di come, a volte per interessi puramente economici (la Abbott è americana, lo potete verificare voi stessi in questa pagina IN BASSO A DESTRA) i dati delle sperimentazioni cliniche, che dovrebbero essere oggettivi, possano essere interpretati, come le leggi, a seconda degli scopi che si vogliono ottenere.Prima di assumere qualsiasi farmaco chiedete consigli al vostro medico, al vostro farmacista o a un esperto del settore e cercate informazioni anche su siti “oggettivi” meglio se informativi e non pubblicitari e commeciali; on line diffidate sempre dei miracoli e delle pastiglie per dimagrire che vi faranno perdere 20 chili in due ore!Sul nostro sito potete trovare molte informazioni, (e ne abbiamo ancora da darvi) su molti prodotti per dimagrire, su farmaci per perdere peso e su integratori dimagranti, nessuno di questi prodotti funzionerà a dovere senza un regime alimentare più equilibrato e meno esagerato nelle quantità e senza almeno un poco di esercizio fisico e movimento quotidiani.Se vuoi scoprire di più sui prodotti per dimagrire in modo oggettivo e non di parte, iscriviti alla nostra newsletter (lascia l'email nel form in alto a destra): verrai aggiornato appena un nuovo articolo è on line pronto per essere letto! Fonti:Studi sulla sibutramina quando fu lanciata sul mercato: leggi documentoAltre informazioni si come agisce la sibutramina come farmaco per perdere perso: leggi documentoControindicazioni: leggi documentoComunicati stampa del Ministero della Salute nell’aprile del 2010, quando il farmaco fu ritirato dal mercato: leggi documentoAgosto 2010, spiegazioni del Ministero della salute sul ritiro della sibutramina avvenuto in gennaio: leggi documentoDirettiva 2001/83/CE: leggi documento