Farmaci per dimagrire: Orlistat compresse

 Orlistat è il nome del principio attivo contenuto nei prodotti per dimagrire Xenical compresse e Allì compresse.Lo Xenical contiene 120 mg di principio attivo, cioè di Orlistat, in ogni compressa e per acquistarlo è necessaria la ricetta medica ripetibile. La ricetta deve essere redatta da un medico, ha validità di tre mesi e nell’arco del trimestre se ne possono acquistare 10 confezioni.Ogni compressa di Allì contiene la metà di principio attivo Orlistat in ogni compressa, vale a dire 60 mg e questo prodotto per dimagrire velocemente è commercializzato in farmacia come medicinale di libera vendita, vale a dire che non richiede alcuna ricetta medica.Tutti i principi attivi dei medicinali, e quindi anche quelli dei farmaci per dimagrire, sono sottoposti prima di essere commercializzati a controlli su pazienti per sperimentare l’azione delle pastiglie in vivo e su soggetti umani. In base ai dati che la multinazionale fornisce gli organi preposti rilasciano o meno l’AIC, cioè l’Autorizzazione Immissione Commercio. Il farmaco però continua ad essere controllato anche dopo la sua commercializzazione soprattutto in caso si evidenzino effetti collaterali indesiderati che non sono stati riportati sul foglietto illustrativo perché non presenti nei dati di sperimentazione pre commercializzazione che la casa farmaceutica ha fornito.Tutto il processo di controllo si definisce farmacovigilanza e permette di controllare la qualità dei prodotti farmaceutici, naturali e omeopatici commercializzati in Italia non solo dal punto di vista della loro azione (effetti collaterali), ma anche dal punto di vista qualitativo generale della produzione. Per esempio: se un lotto di medicine risulta in qualche modo non conforme agli standard qualitativi in 24 ore tutte le scatolette non conformi vengono ritirate dagli scaffali delle farmacia, della parafarmacie e da quelli dei corner dei supermercati.Possono essere farmacovigilati solo i prodotti che hanno ottenuto l’AIC cioè un codice di 9 cifre stampato sulle confezioni sia in numeri che con il codice a barre. Il numero AIC garantisce la sicurezza del prodotto anche se importato dall’estero. Un prodotto inoltre può avere l’AIC di un Paese straniero, come per esempio l’AIC americana, ma per essere commercializzato in Italia deve avere quella italiana. Per questo motivo alcuni farmaci, integratori e pastiglie per dimagrire americani non possono essere commercializzati in Europa. Ovviamente la stessa sicurezza e la stessa garanzia non hanno i farmaci acquistati sul web ed è anche per questo motivo che costano meno.È noto che le multinazionali e le casa farmaceutiche fanno pressioni sui governi per ottenere i permessi necessari per commercializzare un prodotto e la loro forza contrattuale si misura dal numero di autorizzazioni che un singolo prodotto ha nei vari paesi del mondo. Il caso di Orlistat è emblematico sulla forza contrattuale delle multinazionali farmaceutiche americane.Molto interessante è la storia dal punto di vista legislativo del principio attivo Orlistat in Italia.Un farmaco o medicinale, quindi anche un prodotto naturale per dimagrire o un farmaco naturale per perdere peso, prima di essere commercializzato ha bisogno del permesso del Ministero della Salute che attraverso l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dopo aver sentito il parere dell’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali, è l’acronimo inglese European Medicine Agency) rilascia l’AIC (Autorizzazione Immissione Commercio) che è il numero di 9 cifre espresso anche con un codice a barre che trovate sulla confezione di ogni medicina, chimica o naturale e anche sugli integratori per dimagrire e sui prodotti omeopatici per perdere peso, energetici o specifici come per esempio quelli per le mamma in dolce attesa o per i bambini. L’AIC è garanzia che il prodotto è stato sottoposto a controlli e sperimentazioni prima di poter arrivare sugli scaffali delle farmacia, delle parafarmacie e dei corner dei supermercati.Dal 1999 il farmaco per dimagrire Orlistat in dose da 120 mg è commercializzato in Italia con i nomi commerciali di Xenical e Allì. Come ricordato prima questo dosaggio richiede la prescrizione medica. Nel dicembre 2009 lo stesso principio attivo, ma a dose dimezzata (60 mg) è passato in regime di fornitura SOP. Il regime di fornitura è la modalità con la quale un qualsiasi farmaco, quindi anche qualsiasi compressa per dimagrire, può essere acquistato. Orlistat nel 2009 è entrato nel gruppo dei medicinali SOP cioè può essere acquistato Senza Obbligo di Prescrizione che si differenziano dai farmaci OTC (Over The Counter) perché per i primi non è consentita pubblicità quindi nella vendita gioca un ruolo cruciale il consiglio del professionista, nel caso specifico del farmacista, figura sempre presente in qualsiasi punto vendita che commercia farmaci. Gli OTC sono tutti quei medicinali che le persone possono acquistare senza nessuna consulenza professionale e vengono infatti anche definiti anche farmaci per automedicazione riconoscibili dal simbolo di uno smile che ride in mezzo a una croce rossa su sfondo bianco.Per il ruolo fondamentale giocato dal farmacista la Royal Pharmaceutical Society inglese ha pubblicato le linee guida da seguire scrupolosamente nella vendita di questo prodotto, focalizzando in particolare l’attenzione sulla precisa verifica della BMI.In Europa la modifica del regime di fornitura di un farmaco o di un medicinale comporta la revisione del suo profilo di sicurezza mentre per quanto riguarda l’efficacia ci si basa sui dati statistici presentati in precedenza. Per Orlistat i dati sull’efficacia vengono estrapolati da 16 studi diversi che hanno coinvolto 10.631 pazienti ai quali è stato chiesto di cambiare il loro regime alimentare.Gli studi sull’efficacia sia per il dosaggio di 120 mg di Orlistat (Xenical compresse) sia per la dose dimezzata da 60 mg (Allì compresse) evidenziano gli effetti collaterali già riportati in precedenza:Al momento dell’autorizzazione di Orlistat da 120 mg i dati evidenziavano oltre agli effetti gastro intestinali anche potenziali aumenti del rischio di pancreatite confermati in seguito da uno studio mirato su 3.000 pazienti. Sulla base di queste evidenze era stato chiesto alle ditte produttrici di inserire questo effetto collaterale nel foglietto illustrativo, ma le multinazionali farmaceutiche hanno presentato un nuovo studio secondo il quale non esiste alcuna correlazione tra Orlistat e pancreatite, “contro” studio accettato in Europa, ma non dall’FDA (Food and Drugs Administration) americana.In USA è stato studiato il rapporto tra assunzione di Orlistat in entrambi i dosaggi e rischio di pancreatite mettendo i dati anche in relazione con un altro prodotto farmaceutico per dimagrire, la sibutramina, perché la pancreatite può insorgere anche in chi perde peso senza pillole, ma assumendo solo prodotti naturali per dimagrire o rimedi omeopatici per perdere peso. Lo studio ha concluso che esiste la correlazione tra Orlistat e pancreatite e questo effetto collaterale è stato inserito nel foglietto illustrativo sia americano che europeo.La decisione dell’EMA di inserire nel regime SOP Orlistat da 60 mg riflette soluzioni simili in USA e Australia. Nello specifico i dati sperimentali valutati si basano su due studi presi in visione già al momento della valutazione dell’immissione in commercio. Nei sei mesi di assunzione (durata massima del trattamento) Orlistat ha fatto perdere 2,3 kg in più rispetto al placebo (vedi nota n.1 alla fine di questo paragrafo), esattamente 4,4kg rispetto a 2,1 kg e il 46,7% dei pazienti trattati con le pastiglie per dimagrire ha perso almeno 5 kg rispetto al 26,4% del placebo. Il secondo studio in doppio cieco (vedi nota n.2 al termine del paragrafo) su un campione di 391 pazienti con BMI maggiore di 26,8 ha evidenziato che dopo 4 mesi di trattamento i pazienti che assumevano Orlistat avevano perso 1,5 kg in più rispetto al gruppo placebo.Placebo = per verificare nel modo più oggettivo possibile l’azione di un farmaco, le persone che si sottopongono alla sperimentazione vengono divisi in modo casuale (randomizzato) in due gruppi, a un gruppo si somministra il farmaco “vero” al secondo un placebo cioè una sostanza inerte che non dà nessun effetto.Studio in doppio cieco = tipologia di studio sperimentale sui farmaci nella quale né il paziente né il medico che verifica lo stato di salute della persona sanno se il paziente ha assunto il farmaco o il placebo, è come se fossero ciechi entrambi. Questa metodologia garantisce la massima oggettività dei risultati.I dati delle sperimentazioni su Orlistat sono stati vagliati dal Comitato Scientifico per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (di seguito CHMP) per valutare la relazione esistente tra i rischi e i benefici sull’assunzione del farmaco per dimagrire Orlistat.Il CHMP ha concluso, che sebbene si siano evidenziati rischi che si concretizzano in effetti collaterali avversi, i benefici dei prodotti contenenti Orlistat (Xenical e Allì) sono superiori ai rischi a patto che la BMI dei pazienti sia superiore a 28. Il Comitato ha inoltre raccomandato alle case farmaceutiche di armonizzare a livello mondiale le informazioni sul foglietto illustrativo dei prodotti.La procedura di revisione è iniziata in base all’articolo n.20 del Regolamento CE n.726/2004 e dell’art. 31 della Direttiva 2001/83/CE.Le conclusioni generali e riassuntive del comitato: "Il Comitato Scientifico per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che i benefici di orlistat continuano a superare i rischi, e ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio siano mantenute con lievi modifiche delle informazioni del prodotto per garantire che siano fornite le stesse informazioni riguardanti gli effetti indesiderati molto rari a carico del fegato per tutti i medicinali contenenti orlistat."quando orlistat è stato commercializzato in Europa: “A livello europeo sono stati autorizzati all’immissione in commercio due medicinali contenenti orlistat. Xenical è stato autorizzato nel 1998, è disponibile in capsule (120 mg) e può essere dispensato solo con prescrizione medica. Alli è stato autorizzato nel 2007, è disponibile in capsule (60 mg) e compresse masticabili (27 mg), e può essere dispensato senza prescrizione medica (OTC). Un certo numero di medicinali equivalenti contenenti orlistat sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Paesi Bassi e Regno Unito.” i dati raccolti: 53 milioni di persone assumono Orlistat come prodotto farmaceutico per dimagrire, 20 milioni di persone nella sola Europa. Dal 2009 al 2011 si sono verificati 4 casi di gravi danni epatici dovuti a Xenical; dal 1997 al gennaio del 2011 i casi di epatotossicità imputati a Xenical sono stati 21, sebbene erano presenti anche altri fattori di rischio epatico. 9 casi di insufficienza epatica sono stati riscontrati nell’uso di Allì dal maggio del 2007 (cioè da quando è stato commercializzato) al gennaio del 2011 ma l’insufficienza di dati su questi casi non permettono di concludere “ogni oltre ragionevole dubbio” (come si dice nei tribunali americani) la diretta correlazione tra Allì e il danno epatico.Le conclusioni del CHMP: “Il CHMP ha ritenuto che non vi era forte evidenza che orlistat abbia aumentato il rischio di grave danno epatico, e non vi era alcun meccanismo conosciuto secondo cui orlistat avrebbe dovuto causare disturbi epatici. Il Comitato ha concluso che il numero delle segnalazioni di reazioni epatiche gravi in utilizzatori di orlistat era basso e al di sotto del tasso atteso per queste persone, dato il numero elevato di utilizzatori. Non è stato osservato un modello nel tipo di problemi segnalati a carico del fegato, e nella maggior parte dei casi erano presenti altri fattori che avrebbero potuto aumentare il rischio di danno epatico, come problemi di salute esistenti o l'uso di altri farmaci. Il CHMP ha anche osservato che gli studi sulla popolazione pubblicati suggeriscono che l'obesità può essere associata ad un rischio più alto di malattia del fegato. Il comitato ha ritenuto che, sebbene ci possano essere casi molto rari di danno epatico grave per i quali orlistat non può essere escluso come possibile causa, i casi non forniscono una buona evidenza di un nesso causale (…) ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio siano mantenute per i medicinali contenenti orlistat”modifiche minori per medici e pazienti del foglietto illustrativo:Ai pazienti e ai prescrittori si ricorda che i benefici dei medicinali contenenti orlistat continuano a superare i rischi. Questi farmaci devono continuare ad essere utilizzati come prima.I pazienti e i prescrittori devono essere consapevoli che alcuni problemi legati al fegato, tra cui reazioni gravi molto rare quali l'epatite, sono state riportate e sono elencate nelle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti orlistat come possibili effetti indesiderati. Non vi è alcuna chiara evidenza che orlistat provochi queste reazioni.I pazienti devono tenere presente che i sintomi di epatite possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità del fegato (indicato dal dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), a volte con perdita di appetito. I pazienti devono interrompere l'assunzione di orlistat e informare il proprio medico nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi di questi sintomi.I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista durante le visite di routine. Fonti:EMA – Europen medicens AgencyFDA – Food and Drug AdministrationAIFA – Agenzia Italiana del Farmaco:Comunicato stampaComunicato stampaComunicato stampa